Fortalecimiento de las directrices sobre productos radiofarmacéuticos para mejorar la seguridad y la calidad.

Los radiofármacos son sustancias radiactivas que se utilizan en medicina nuclear con fines diagnósticos o terapéuticos, como en la obtención de imágenes y el tratamiento del cáncer. Los radiofármacos deben regularse para garantizar su seguridad, calidad y eficacia. Esto garantiza la seguridad del paciente, el control de calidad, la protección radiológica, la trazabilidad y fomenta la confianza del público en el uso de estos importantes productos médicos en Indonesia.

El mercado de radiofármacos está experimentando un crecimiento, impulsado por los avances tecnológicos, un aumento de los casos de cáncer y un mayor uso en cardiología. Actualmente, en los hospitales de Indonesia se utilizan alrededor de 44 productos radiofarmacéuticos, pero sólo 11 productos han sido aprobados por la FDA de Indonesia. Los otros 33 productos no registrados se suministran a través del Programa de Acceso Especial (SAS), un mecanismo que permite un acceso rápido a productos médicos que no están completamente aprobados por la autoridad reguladora, a menudo para pacientes con condiciones críticas y opciones de tratamiento limitadas.

Con ese fin, la OMS apoyó a la Dirección de Normalización de Medicamentos, Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores y Sustancias Adictivas del BPOM en el desarrollo de la directriz sobre productos radiofarmacéuticos. El esfuerzo de colaboración comprendió un taller, visitas de campo a instalaciones de medicina nuclear y una serie de reuniones para redactar la directriz.

Taller (Crédito: BPOM)

Posteriormente, expertos de universidades, BAPETEN y hospitales participaron activamente en el proceso de redacción de la directriz y brindaron aportes técnicos sobre seguridad de productos radiofarmacéuticos, estándares de calidad, clasificación de campos comerciales (KLBI), prohibiciones y restricciones (Lartas) e implementación hospitalaria, incluida la evaluación de la calidad. y embalaje del producto. El ejercicio de redacción de las directrices también incluyó una revisión documental y una evaluación comparativa con otras agencias reguladoras, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA) de Malasia.

Instalación de medicina nuclear (Crédito: BPOM)

Los radiofármacos, como cualquier producto médico, conllevan riesgos y amenazas potenciales que deben gestionarse con cuidado. Estos riesgos suelen estar asociados con el uso y manipulación de materiales radiactivos más que con el radiofármaco en sí. Un marco regulatorio sólido, que incluye directrices sólidas para los productos radiofarmacéuticos, sirve para elevar los estándares de atención médica y garantizar que los productos radiofarmacéuticos utilizados en Indonesia cumplan con los más altos requisitos de seguridad y calidad, beneficiando en última instancia la salud y el bienestar del público en general.

Los esfuerzos de colaboración de la OMS y BPOM subrayan su compromiso de promover regulaciones sanitarias adecuadas mediante el establecimiento de directrices integrales para productos radiofarmacéuticos. Estos esfuerzos seguirán allanando el camino para prácticas médicas más seguras y eficaces en Indonesia. Se espera que la nueva directriz para productos radiofarmacéuticos se publique a principios de 2024.

Escrito por Liyana Rakinaturia, funcionaria profesional nacional de medicamentos esenciales, OMS Indonesia